Validierung von maschinellen Reinigungs und Desinfektionsgeräten (RDG)
Nach EN ISO 15883
Unsere vollständige Validierung besteht aus:
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Installations-Qualifikation (IQ)
- Betriebs-Qualifikation (BQ) mit Überprüfung der Reinigungs- und Desinfektionsleistung und des Programmablaufs
- Leistungs-Qualifikation (LQ) unter Berücksichtigung der beim Betreiber aufzubereitenden Medizinprodukte und der eingesetzten Behandlungsmittel
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- Überprüfen der Medienqualität (Leitfähigkeit, pH-Wert)
- Funktions- und Prozessprüfung
- Sicherheitsüberprüfungen
- Überprüfung der Arbeitsanweisungen
- Messungen des Temperaturverlaufs mittels Temperatur-Sensoren
- Auswertung der Daten mit der Validierungssoftware „Winlog.pro"
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Folgende Überprüfung bzw. Berechnung werden durchgeführt:
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- Thermische Desinfektion
- Trocknungsergebnisse
- A0-Wert-Berechung
- Temperaturband
- Leitfähigkeits und pH-Wert- Bestimmung
- Überprüfung der Dosierung
- Prüfung der Reinigungsleistung mittels definiert vorkontaminierter Prüfinstrumente
- Prüfung der Proteinentfernung nach DGSV-Richtlinie und EN ISO 15883-5
- Semiquantitative Restproteinbestimmung nach Biuret
- Überprüfung von Instrumenten, die durch tatsächlichen Gebrauch kontaminiert worden sind
- Dokumentation, bestehend aus Prüfprotokollen, Fotos, Sieblisten
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