1. Allgemein
Validierung bedeutet weit mehr, als den Nachweis der gesicherten Sterilisierwirkung durch die technisch einwandfreie Funktion von Sterilisatoren zu erbringen! Die Aufgaben, die sich aus der RKI-Richtlinie "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (MP)" ergeben, erstrecken sich über annähernd alle Bereiche eines medizinischen Betriebes. Nach einem Gesamtüberblick wird hier vor allem auf die Durchführung der technischen Validierung von Heißdampfsterilisatoren eingegangen.
2. Gesetzesgrundlage
Für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten verweist das MPG auf die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV). Gemäß MPBetreibV, §4, ist jeder, der MP’s aufbereitet, verpflichtet, die RKI-Richtlinie "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (MP)" einzuhalten. Diese fordert die Validierung aller Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten.
"..sind die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von MPs mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg ... nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und dritten nicht gefährdet wird."
Unter dem Begriff Aufbereitung ist die Vorbereitung (Vorreinigen, Sammeln usw), Reinigung, Desinfektion, Spülung, Trocknung, Kennzeichnung Funktionsprüfung und Verpackung zu verstehen.
3. Technische Validierung (TV)
Die Technische Validierung hat zum Ziel, den Nachweis zu erbringen, dass mit dem vorhandenen Sterilisator die Sterilisationswirkung unter allen vor Ort gegebenen Umständen erzielt wird. Hierzu gilt es eine Vielzahl von Kriterien zu betrachten, z.B. die technisch einwandfreie Funktion des Sterilisators, die Qualität des zur Sterilisation verwendeten Dampfes, die Beschickung mit Sterilisiergut u.v.m. Europäishe und deutsche Normen Im Rahmen der technischen Validierung von Heißdampfsterilisatoren ist vor allem auf die Normen DIN 58946-6, DIN EN554 und DIN EN 285 hinzuweisen. Die RKI-Richtlinie listet alle anzuwendenden Normen auf.
3.1 Kommissionierung (Aufstellungsspezifikation Sterilisation)
Hierunter ist der Nachweis der ordnungsgemäßen Installation des Sterilisators, deren Abnahme inkl. Betriebserlaubnis, der regelmäßigen Wartung (inkl. Kalibrierung und Justage der Messinstrumente) sowie Reparaturen zu verstehen.
3.2 Leistungsprüfung
(Grenzwerte gemäß EN 285:8.3)
Im Rahmen der Leistungsprüfung muss der Sterilisator mit standardisierter Beladung Norm-Prüfpaket bei Teil- und Vollbeladung geprüft werden. Je nach Größe und Bauart des Sterilisators sind verschiedene Temperatur und Druckverläufe aufzuzeichnen.
Vakuumtest: Mit Hilfe von Datenloggern kann festgestellt werden, ob ein Druckabfall stattgefunden hat (normkonform).
Sterilisation: Bei der Sterilisation werden die Parameter Temperatur, Druck und Zeit überprüft. Ein Vergleich mit den Validierungswerten gibt Aufschluss über die Leistung des Dampsterilisators. Für die Validierung von Kleinsterilisatoren gemäss DIN EN 13060 sind mindestens 3 Temperatursensoren und ein Drucksensor zu verwenden.
4. Durchführung von Validierungen
Ob man die Validierung in Eigenleistung durchführt oder hierfür spezialisierte Firmen, bzw. den Hersteller des Sterilisators beauftragt, ist eine Entscheidung der eine entsprechende Kosten-Nutzenanalyse zugrunde liegen sollte. Prinzipiell ist hierbei zwischen einer ausschließlichen Vergabe der TV oder der Gesamt – bzw. Teilvergabe zu unterscheiden. Die Kommissionierung kann bei entsprechender Sachkenntnis durchaus in Eigenregie durchgeführt werden. Sind einmal die Rahmenbedingungen mit den erforderlichen Unterlagen und Checklisten erstellt worden, müssen bei den nachfolgenden jährlichen Validierung die einzelnen Punkte der Checklisten nur noch überprüft werden. Die Kommissionierung ist auch die Grundlage für den Aufbau eines QM-Systems. Hier ist der ausführliche Leitfaden der DKG sehr zu empfehlen. DIN EN ISP 14937 beschreibt ausführlich den Gesamtzusammenhang.
3.3 Leistungsbeurteilung
(Grenzwerte gemäß EN 554: 4.4.2 bzw. EN285: 8.3)
Die Leistungsbeurteilung dokumentiert, dass die definierten Sterilisationsbedingungen beständig und überall am wirklichen Produkt erreicht werden. Folgende Richtwerte dürfen nicht – auch nicht bei der sog. Blitz-Sterilisation – unterschritten werden.
Sterilisiertemperatur: 1210° C (Kammerdruck ca. 1,1 bar)
Haltezeit: 20 min.
Sterilisiertemperatur: 134° C (Kammerdruck ca. 2,2 bar)
Haltezeit: 3 min.
Neben dem grundsätzlichen Vergleich der Temperaturverläufe mit dem eingestellten Programm, sind verschiedene Grenzwerte einzuhalten. Hierbei ist vor allem die Sterilisierphase, d.h. das Plateau zu analysieren - Ausgleichszeit max. 15 Sec. (Zeit zum Erreichen der Sterilisiertemperatur an allen Stellen in der Kammer) - Schwankung je Messwert max. 1 K bei Abweichung zueinander von max. 2K - Alle Messwerte im Temperaturband 1340° C bis 1370° C, bzw. 1210° C bis 1240° C
