Validierung

Wir validieren die kompletten Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten in Praxen, Kliniken und Krankenhäusern. Unsere Mitarbeiter kennen den gesamten Aufbereitungsprozess, einschließlich Hygiene- und Verfahrensmanagement.

Durch unsere ausführlichen Validierungsberichte haben Sie haftungsrechtlich die größtmögliche Sicherheit. Auf Wunsch überprüfen wir auch Ihr Qualitäts- und Hygienemanagement und erstellen Ihnen danach ein entsprechendes Hygienezertifikat.

Validierung der Aufbereitungsprozesse

Validierung von maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsprozessen nach EN ISO 15883
Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) mit Aufnahmen für Hand- und Winkelstücken

Unsere vollständige Validierung besteht aus:

  • Installationsqualifikation (IQ)
  • Betriebsqualifikation (BQ)
  • Leistungsqualifikation (LQ) unter Berücksichtigung der beim Betreiber aufzubereitenden Medizinprodukte

Folgende Überprüfung bzw. Berechnung werden durchgeführt:

  • Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung von Medizinprodukten, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
  • Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften RDG-Programmen
  • Betriebsbedingungen u. Betriebsmittel während der Prü­fung
  • Funktions- und Prozessprüfung, Aufzeichnung des Spüldrucks sowie Positionierung der Sensoren
  • Wirksamkeit der Reinigung (Prüf- und Realbeladung)
  • A0-Wert-Berechnung
  • Wirksamkeit der Trocknung
  • Prozessrückstände
  • Chemikaliendosierung
  • Leitfähigkeits- und pH-Wert-Bestimmung
  • Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumen­tationen
Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen für Endoskope nach EN ISO 15883-4
Reinigungs- und Desinfektionsgerät mit Einzelkanalüberwachung für Endoskope

Unsere vollständige Validierung besteht aus:

  • Installationsqualifikation (IQ)
  • Betriebsqualifikation (BQ)
  • Leistungsqualifikation (LQ) unter Berücksichtigung der beim Betreiber aufzubereitenden Medizinprodukte

Folgende Überprüfung bzw. Berechnung werden durchgeführt:

  • Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung der Medizinprodukte, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
  • Referenzbeladung mit Endoskopen, die aus realem Gebrauch stammen
  • Prüfung der Keimreduktion durch heparinisiertes Blut mit Protaminsulfat (Testkeim: Enterococcus faecium, Keimzahl > 10^9) definiert vorkontaminierten Bioindikatoren BIO-VAL-END-2 der Fa. Bio-Check, bestehend aus 2 m Teflonschläuchen mit 2 mm Innendurchmesser
  • Prüfung der Reinigungsleistung durch definiert vorkontaminierte Reinigungsindikatoren REI-VAL-END-2 der Fa. Bio-Check, bestehend aus 2 m Teflonschläuchen mit 2 mm Innendurchmesser
  • Betriebsbedingungen und Betriebsmittel während der Prüfung
  • Funktions- und Prozessprüfung, Aufzeichnung des Spüldrucks sowie Positionierung der Sensoren
  • Wirksamkeit der Trocknung
  • Prozessrückstände
  • Chemikaliendosierung
  • Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumentationen
Validierung von Dampfsterilisationsprozessen nach DIN EN ISO 17665, DIN EN 285 und DIN EN 13060
Kleinsterilisator mit verpackten und unverpackten Dentalinstrumenten

Unsere vollständige Validierung besteht aus:

  • Installationsqualifikation (IQ)
  • Betriebsqualifikation (OQ)
  • Leistungsqualifikation (PQ) unter Berücksichtigung der beim Betreiber aufzubereitenden Medizinprodukte

Folgende Überprüfung bzw. Berechnung werden durchgeführt:

  • Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung der Medizinprodukte, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
  • Erfassung und Bewertung der prozessrelevanten Parameter (Druck und Temperatur, deren zeitlicher Verlauf und die Sattdampfqualität).
  • Erfassung und Bewertung der Akzeptanzkriterien wie Haltezeit und Ausgleichszeit
  • Betriebsmittelversorgung
  • Auflistung von Beladungsmustern mit Zuordnung zu den geprüften Sterilisationsprogrammen
  • Definition der „worst case“ Beladung
  • Art und Menge der Sterilisiergüter sowie deren Verpackung
  • Trocknungsergebnisse
  • Prüfbericht mit Prüfprotokollen, Fotodokumen­tationen
Validierung von Verpackungsprozessen nach DIN EN ISO 11607-2 und Validierungsrichtlinie der DGSV
Prüfgerät für Siegelnahtfestigkeitsprüfungen

1. Validierung des Siegelprozesses

Wir bieten eine vollständige Validierung des Siegelprozesses für validierbare Siegelgeräte an. Alternativ bieten wir auch eine preiswerte Siegelnahtfestigkeitsprüfung an, die vom Betreiber vor Ort auch selbständig durchgeführt werden kann. Die Festigkeitsprüfungen der Folien werden in beiden Fällen in unserem Labor durchgeführt.

Vollständige Validierung

Die Validierung besteht aus der Abnahmebeurteilung (IQ) der Funktionsbeurteilung (OQ) und der Leistungsbeurteilung(PQ). Hierbei werden vor Ort Folien bei verschiedenen Temperaturen gesiegelt. (Entsprechend Datenblatt der Folien). Anschließend werden die Folien im Sterilisator vor Ort sterilisiert.

Prüfgerät für Siegelnahtfestigkeitsprüfungen

Siegelnahtfestigkeitsprüfung

Bei vielen Siegelgeräten ist eine Validierung nicht möglich. In den Fällen kann eine preiswerte Siegelnahtfestigkeitsprüfung alternativ durchgeführt werden. Mit Hilfe einer genauen Anleitung, kann der Betreiber diese Prüfung auch selbständig vor Ort durchführen.

Verpackungsprozess

2. Validierung für Weichverpackungs- und Sterilisationscontainerprozesse

Die Validierung besteht jeweils aus der Abnahmebeurteilung (IQ) der Funktionsbeurteilung (OQ) und der Leistungsbeurteilung(PQ). Nach der Erstellung des Validierungsplanes wird das Falten und Einschlagen von Sterilisationsbögen überprüft.
Bei Sterilisationscontainern wird geprüft, ob das Containersystem ein vollständiges und sicheres Sterilgut Barrieresystem darstellt.

Validierung des Sirona DAC Universal nach EN 13060 und EN ISO 15883
Sirona DAC Kombinations-Autoklav bestückt mit Hand- und Winkelstücken

Unsere Validierungen werden nach dem Sirona Validierungskonzept durchgeführt. Sie bestehen aus

  • Funktionsqualifikation
  • Leistungsqualifikation

Folgende Überprüfungen werden durchgeführt

  • Prüfung der prozessrelevanten Randbedingungen (Arbeitsanweisungen, Risikoeinstufung der Medizinprodukte, Umgebungsbedingungen, Schulungsnachweise)
  • Prüfung der Reinigungsleistung an vorkontaminierten Prüfkörpern bestehend aus interner und externer Reinigungsleistung
  • Prüfung der Reinigungsleistung an real verschmutzten Instrumenten
  • Physikalische Prüfung der Sterilisationsleistung mittels Datenloggern mit Auswertung der Temperatur/Druck-Diagramme

Ihre Vorteile durch die Zusammenarbeit mit Witherm

Kompetenz
durch qualifizierte Mitarbeiter

Eigene Mitarbeiter mit jahrelanger Erfahrung.

Hilfestellung
vor möglichen Praxisbegehungen

Durch unsere Beratung helfen wir Ihnen.

Sicherheit
durch ein akkreditiertes Prüflabor

Haftungsrechtlich die höchstmögliche Sicherheit.

Zertifikate
nach erfolgreichen Validierungen und Überprüfungen

Für Ihr Hygiene- und Qualitätsmanagement.

Validierung
Validierung

Durch unsere ausführlichen Validierungsberichte haben Sie haftungsrechtlich die größtmögliche Sicherheit. Auf Wunsch überprüfen wir auch Ihr Qualitäts- und Hygienemanagement und erstellen Ihnen danach ein entsprechendes Hygienezertifikat.