FAQ's

Validierung – Was ist das? Wo genau steht dies?

Was ist das?

Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der erforderlichen Ergebnisse, um zu zeigen, dass ein Verfahren ständig Produkte erbringt, die mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmen oder einfach ausgedrückt am Beispiel des Aufbereitungsprozesses Reinigung und Desinfektion von Instrumenten mit einem RDG/Thermodesinfektor. Der Aufbereitungsprozess besteht aus Vorbehandlung und Sammeln der benutzten Instrumente, Transport zur Aufbereitung, ggf. Zerlegen der Instrumente, Reinigung und Desinfektion im RDG nach vorgegebenem Programm.

Der Ablauf besteht aus den Programmteilen: Vorreinigung, Reinigung, Neutralisation, Zwischenspülung und thermischer Desinfektion. Die Temperaturen, Haltezeiten, Spülflotten und Dosierungen ist fest vorgegeben (spezifiziert) Der Ablauf wird durch einen Chargenausdruck dokumentiert sind. Bei der Validierung wird nun überprüft, ob das Verfahren nach entsprechenden Arbeitsanweisungen abläuft und ob die Geräte mit den Spezifikationen übereinstimmt.

Wo steht das?

Gemäß §4 MPBetreibV ist jeder, der Medizinprodukte aufbereitet, verpflichtet, die RKI-Richtlinie „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (MP)” einzuhalten. Diese fordert die Validierung aller Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten: „... sind die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von MPs mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg ... nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird.”

Wann muss Sie gemacht werden?

Bei der Aufstellung eines neuen Gerätes (Steri, RDG, DAC) wird eine Installationsqualifikation durchgeführt. Hierbei werden schon einige Prüfungen durchgeführt. Die eigentliche Validierung sollte spätestens nach 6 Wochen erfolgen. (Unterschiedlicher Ermessenssspielraum bei den Behörden)

Für welche Geräte? In welchem zeitlichen Abstand?

Es müssen sämtliche Geräte, die für den Aufbereitungsprozess benötigt werden, validiert werden. Auch manuelle Prozesse müssen nach Einführung der Validierungsrichtlinie "Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten" der DGKH/DGSV/AKI ab 2013 validiert werden.

Wer legt die Validierungsfristen fest?

Revalidierungen erfolgen nach den entsprechenden Validierungsrichtlinien i.d.R jährlich. Hersteller können ebenfalls zeitliche Vorgaben machen. Beim Sterilisationsprozess kann die Frist nach der Norm DIN 58946-7 auf maximal 2 Jahre ausgedehnt werden, wenn bestimmte Kriterien bei der Validierung eingehalten worden sind. Diese Kriterien sind u.a. Einhaltung der Wartungstermine, durchgeführte Routine und Chargenkontrollen, Arbeitsanweisungen, RKI-Einstufung, Schulungsnachweise.

Was bedeutet „Erneute Leistungsbeurteilung aus besonderen Anlass“

Eine Revalidierung bzw. erneute Leistungsbeurteilung aus besonderem Anlass muss dann durchgeführt werden, wenn definierte Anlässe eintreten wie z.B. Programmwechsel oder Austausch von prozessrelevanten Teilen, Änderung von Verpackungsarten, Wechsel von Prozesschemikalien.

Muss eine Wartung vor einer Validierung gemacht werden? Wenn ja, wo steht dies?

Wartungen sollten vor der Validierung durchgeführt werden. In der Valildierungsrichtlinie RDG 3. Auflage steht: „Eine Wartung muss innerhalb 4-6 Wochen vor einer erneuten LQ durchgeführt werden“.

Bei der 4. und letzten Auflage der Validierungsrichtline RDG werden nicht mehr konkrete Zeiträume genannt. Stattdessen stehen hier folgende Empfehlungen: "Da Hersteller immer mehr zwischen sicherheitsrelevanter Inspektion und Wartung sowie vorbeugender Wartung unterscheiden, sind Wartungen nur unabhängig von - Intervallen Erneuter Leistungsqualifikationen - möglich. Die KRINKO Empfehlung, Normen und Richtlinien gehen in letzter Zeit immer mehr in die Richtung, dass nach jeder Instandhaltung eine erneute Leistungsqualifikation/ Beurteilung erfolgen muss."

Es muss vor der Validierung/Revalidierung nicht zwingend eine Wartung durchgeführt werden. Wichtig ist nur, dass die regulären Wartungstermine entsprechend der Herstellervorgaben durchgeführt worden sind.

Wartungstermine können je nach Gerät und Hersteller sehr unterschiedlich sein. Teilweise sind heute die Wartungstermine nur alle 2 Jahren oder nach einer bestimmten Anzahl von Chargen durch zu führen.

Wer entscheidet ob eine Revalidierung nach Reparatur/Wartung erfolgen muss?

Es muss ermittelt werden, ob die Reparatur/Wartung Einfluss auf die Prozessergebnisse haben kann. Diese Aussage kann nur der Wartungstechniker machen.

Beispiele für erforderliche Revalidierungen: Austausch einer Vakuumpumpe beim Sterilisator; Einführung einer zusätzlichen Verpackungsform; Programmwechsel beim Steri oder RDG; Änderungen bei den Prozesschemikalien; Neuer Beladungswagen für das RDG; Neues Instrumentarium deren Klassifizierung noch nicht validiert worden sind (z.B.: von semikritisch B auf kritisch b)

Unter welchen Voraussetzungen kann ich eine Revalidierung verschieben?

Der Zeitpunkt für eine Revalidierung steht im Validierungsbericht. Der Betreiber ist verantwortlich für die Einhaltung der Frist.

Müssen Verpackungsprozesse Validiert werden?

Die Norm EN ISO 11607-2 sowie die DGSV Leitlinie (Revision 2015) fordern ausdrücklich die Validierung aller Verpackungsprozesse. Dazu zählen:

  • Siegeln von siegelbaren Beuteln und Schläuchen (geregelt in DIN 58953-7:2010)
  • Schließen von wiederverwendbaren Sterilisierbehältern, z. B. Container (geregelt in DIN 58953-9:2010)
  • Falten und Einschlagen in Sterilisationstücher, z. B. Krepp, Vlies, Vlies-SMS (geregelt in DIN 58953-7:2010).

Bei älteren, nicht validen Einschweißgeräten kann eine Siegelnahtfestigkeitsprüfung durchgeführt werden. Bei Neuanschaffungen empfehlen wir aber unbedingt, in ein validier fähiges Einschweißgerät zu investieren.

Muss trotz Validierung am Folienschweißgerät der Sealcheck, Peeltest und jährlich der Siegelnahtfestigkeitstest durchgeführt werden?

Ja, auch hier müssen die folgenden Routinekontrollen durchgeführt werden: Eine Sichtkontrolle muss nach jeder Sterilisation erfolgen.

Die Peelbarkeit sollte bei Arbeitsbeginn überprüft und dokumentiert werden. - Eine Prüfung der Siegelnähte mittels Siegelindikator, z.B. Seal Check sollte in regelmäßigen Abständen durchgeführt und dokumentiert werden.

Was wird für die Validierung benötigt?

Bei der Validierung wird der Istzustand in der Praxis mit dem Sollzustand (Gesetze, Richtlinien) verglichen. Dafür ist es notwendig, dass am Validierungstag eine volle realverschmutzte (RDG) und eine maximale (3-4 kg / Sterilisator) Beladung vorhanden sein.

Für die Prüfung des Reinigungs-und Desinfektionsprozesses benötigen wir für die Beladung:

  • Instrumente mit komplizierten Hohlkörpern, Schläuche
  • Instrumente aus verschiedenem Material (z.B.:Kunststoff, Metall)

Für die Validierung eines DAC Universal benötigen wir:

  • 9 bis 10 HWS/Turbinen
  • bei Zusatzdeckeln das entsprechende realverschmutzte Instrumentarium (z.B.: ZEG Spitzen)
  • Für die Prüfung des Sterilisationsprozesses benötigen wir für die Prüfbeladung (sofern sie bei Ihnen benutzt werden)
  • Instrumente aus verschiedenem Material (z.B.:Kunststoff, Metall, massiv, hohl, porös)
  • verschiedene Verpackungen (z.B.:Folie, Container)
  • Instrumente mit kompizierten oder langen Hohlräumen

Ferner benötigen wir folgende Dokumente:

  • Bedienungsanleitung
  • letzter Wartungsbericht oder Installationsprotokoll
  • Schulungsnachweise der Verantwortlichen bei dem Validierungstermin
  • Arbeitsanweisungen zur Aufbereitung, Routinekontrollen, Instrumentenpflege, Beladung des Gerätes, Freigabe der MP
  • Aufbereitungsanweisungen der Instrumentenhersteller
  • individueller Hygieneplan
  • Klassifizierung der Medizinprodukte nach RKI-Richtlinie (unkritisch, semikritisch, kritisch)

Was ist der Unterschied zwischen Validierung und Wartung?

Validierung: Validierung ist die Bewertung des gesamten, praxiseigenen Aufbereitungsprozesses vor Ort. Die Validierung ist die qualitätssichernde Maßnahme für die Aufbereitung von Medizinprdukten.

Bei der Validierung wird der gesamte Aufbereitungsprozess betrachtet (also auch die Arbeitsabläufe).

Wartung: Bei der Wartung wird nach Herstellervorgaben die Funktionalität des Gerätes überprüft. Die Wartung wird in regelmäßigen Abständen bzw. Laufzeiten durchgeführt.

Wie lange dauert die Validierung eines Kleinsteris?

B-Klasse-Steris:

  • Erstvalidierung ca. 5 Stunden
  • Revalidierung ca 3,5 Stunden

Wie lange dauert die Validierung eines Steris 1STE?

  • Erstvalidierung ca. 6 - 7 Stunden
  • Revalidierung ca. 4 Stunden

Wie lange dauert die Validierung eines RDG?

Die Erstvalidierung eines RDG dauert

  • ohne Trocknung ca. 4 Stunden
  • mit Trocknung ca. 6 Stunden 

Die Revalidierung eines RDG dauert

  • ohne Trocknung ca. 3 Stunden
  • mit Trocknung ca. 4 Stunden

Wie lange dauert die Validierung eines DAC?

  • Erstvalidierung ca. 5 Stunden
  • Revalidierung ca 1,5 Stunden

Real verschmutzte Hand- und Winkelstücke müssen zur Verfügung stehen.

Das Gerät steht während der Validierung der Praxis nicht zur Verfügung.

Wie lange dauert die Validierung mehrerer Geräte?

Bei der Validierung von mehreren Geräten können Arbeitsschritte paralell durchgeführt werden. Für die Erstvalidierung von z.B. Sterilisator und RDG ohne Trocknung benötigen wir ca. 6 Stunden

Muss die Praxis während der Validierung geschlossen bleiben?

Nein. Bei der Validierung eines Thermodesinfektors sollte sie nicht geschlossen bleiben, da realverschmutzte Instrumente benötigt werden. Für die Validierung eines Sterilisators ist es unerheblich. Bitte beachten Sie, dass Instrumente, die wir für die Validierung benötigen, Ihnen nicht sofot wieder zur Verfügung stehen.