Gesetzeslage

Validierung bedeutet weit mehr, als den Nachweis der gesicherten Sterilisierwirkung durch die technisch einwandfreie Funktion von Sterilisatoren zu erbringen. Die Aufgaben, die sich aus der RKI-Richtlinie „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (MP)“ ergeben, erstrecken sich über annähernd alle Bereiche eines medizinischen Betriebes. Nachfolgend sind die wichtigsten gesetzlichen Grundlagen beschrieben.

Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)

Für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten verweist das Medizinproduktegesetz (MPG) auf die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV). Gemäß § 4 MPBetreibV ist jeder, der Medizinprodukte aufbereitet, verpflichtet, die RKI-Richtlinie „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (MP)” einzuhalten. Diese fordert die Validierung aller Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten: „... sind die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von MPs mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg ... nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird.”

Unter dem Begriff Aufbereitung ist die Vorbereitung (Vorreinigen, Sammeln, usw.), Reinigung, Desinfektion, Spülung, Trocknung, Kennzeichnung, Funktionsprüfung und Verpackung zu verstehen.

Medizinproduktegesetz (MPG)

Mit der Einführung des Medizinproduktegesetz (MPG) wurde der Begriff Medizinprodukt erstmals klar definiert (§ 3 MPG).

Wer Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, für Patientenbedarf oder für Dritte aufbereitet, wird in die behördliche Überwachung einbezogen und ist verpflichtet, seine Aufbereitungstätigkeit der zuständigen Behörde anzuzeigen. Das bedeutet sowohl für Krankenhäuser als auch für Arztpraxen, die für Patientenbedarf sterilisieren, dass sowohl das Infektionsschutzgesetz, das Medizinproduktegesetz als auch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung bei der Aufbereitung zu beachten sind.

Sozialgesetzbuch

§ 135a Abs. 2: Vertragsärzte sind nach Maßgabe der §§ 136a, 136b … dazu verpflichtet, sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beteiligen.

RKI Richtlinien

Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.

Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionspräventation (KRINKO). Beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht im Bundesgesundheitsblatt 2012.

Technische Validierung Sterilisator

Die technische Validierung hat zum Ziel, den Nachweis zu erbringen, dass mit dem vorhandenen Sterilisator die Sterilisationswirkung unter allen vor Ort gegebenen Umständen erzielt wird. Hierzu gilt es eine Vielzahl von Kriterien zu betrachten, z.B. die technisch einwandfreie Funktion des Sterilisators, die Qualität des zur Sterilisation verwendeten Dampfes, die Beschickung mit Sterilisiergut u.v.m. Europäische und deutsche Normen im Rahmen der technischen Validierung von Heißdampfsterilisatoren sind vor allem die Normen DIN 58946-6, DIN EN 554, DIN EN 13060, DIN EN-ISO 17665 und DIN EN 285. Die RKI-Richtlinie listet alle anzuwendenden Normen auf.

Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen

Die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) fordert in § 4 Absatz 2 auch die Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen.

Technische Validierung Reinigungs- und Desinfektionsgeräten

Die Normenreihe EN ISO 15883 legt allgemeine Leistungsanforderungen an Reinigungs- und Desinfektionsgeräte und deren Zubehör fest, die für die Reinigung und Desinfektion von MP in der medizinischen, zahnmedizinischen und pharmazeutischen Praxis bestimmt sind.

Schutzmaßnahmen im Hinblick auf die Corona Pandemie - Sicherstellung der Validierungen vor Ort

Sehr geehrte Kunden, sehr geehrte Geschäftspartner,

hinsichtlich des Corona-Virus gibt es derzeit verständlicherweise eine große Verunsicherung, wir alle haben in den letzten Wochen die zunehmende Ausbreitung des Corona Virus intensiv verfolgt.

Wir als Witherm GmbH sind uns der Verantwortung unseren Kunden gegenüber bewußt und haben zusätzliche Schutzmaßnahmen ergriffen, um sowohl Sie als auch unsere Mitarbeiter möglichst optimal zu schützen!

Sollten Sie in den nächsten Wochen einen Termin zur Validierung haben, werden wir Sie wenn möglich im Vorfeld telefonisch kontaktieren.

Zur Verringerung des Infektionsrisikos und der Sicherstellung der Validierung in Krankenhäusern, Kliniken und Praxen haben wir folgende Schutzmaßnahmen festgelegt und umgesetzt:

  • Durch die qualifizierte Ausbildung unserer Validierer sind die erforderlichen Hygienemaßnahmen bekannt. Daher werden die Termine für Sie in gewohnter Weise durchgeführt. Wenn sie nicht für Sie vor Ort unterwegs sind, arbeiten sie im Homeoffice.
  • Den Mitarbeitern/innen des Innendienstes, für die teilweise ein Homeoffice nicht möglich ist, wurde je ein Büro zur Verfügung gestellt, damit der reibungslose Ablauf unserer Geschäftsvorgänge sichergestellt wird. Wichtig: Für Sie bleibt durch diese Maßnahme alles unverändert. Wir bieten Ihnen unseren gesamten Service unvermindert weiter an. Ihre Ansprechpartner sind unter den bekannten Kontaktdaten für Sie zu erreichen.
  • Unsere Mitarbeiter wurden über die allgemeinen erforderlichen Hygienemaßnahmen informiert. Dies betrifft auch die Empfehlungen des Robert-Koch-Institutes.

Um einem möglichen Infektionsrisiko vorzubeugen, werden wir in Anbetracht der aktuellen Lage, unsere persönlichen Geschäftskontakte im Haus ab sofort auf ein notwendiges Minimum reduzieren. Die Kommunikation wird stattdessen über Telefon oder in schriftlicher Form erfolgen.

Für Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.

Witherm GmbH
Geschäftsführung