Gesetzeslage
Validierung bedeutet weit mehr, als den Nachweis der gesicherten Sterilisierwirkung durch die technisch einwandfreie Funktion von Sterilisatoren zu erbringen. Die Aufgaben, die sich aus der RKI-Richtlinie „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (MP)“ ergeben, erstrecken sich über annähernd alle Bereiche eines medizinischen Betriebes. Nachfolgend sind die wichtigsten gesetzlichen Grundlagen beschrieben.
Für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten verweist das Medizinproduktegesetz (MPG) auf die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV). Gemäß § 4 MPBetreibV ist jeder, der Medizinprodukte aufbereitet, verpflichtet, die RKI-Richtlinie „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (MP)” einzuhalten. Diese fordert die Validierung aller Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten: „... sind die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von MPs mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg ... nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird.”
Unter dem Begriff Aufbereitung ist die Vorbereitung (Vorreinigen, Sammeln, usw.), Reinigung, Desinfektion, Spülung, Trocknung, Kennzeichnung, Funktionsprüfung und Verpackung zu verstehen.
Mit der Einführung des Medizinproduktegesetz (MPG) wurde der Begriff Medizinprodukt erstmals klar definiert (§ 3 MPG).
Wer Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen, für Patientenbedarf oder für Dritte aufbereitet, wird in die behördliche Überwachung einbezogen und ist verpflichtet, seine Aufbereitungstätigkeit der zuständigen Behörde anzuzeigen. Das bedeutet sowohl für Krankenhäuser als auch für Arztpraxen, die für Patientenbedarf sterilisieren, dass sowohl das Infektionsschutzgesetz, das Medizinproduktegesetz als auch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung bei der Aufbereitung zu beachten sind.
§ 135a Abs. 2: Vertragsärzte sind nach Maßgabe der §§ 136a, 136b … dazu verpflichtet, sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beteiligen.
Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.
Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionspräventation (KRINKO). Beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht im Bundesgesundheitsblatt 2012.
Die technische Validierung hat zum Ziel, den Nachweis zu erbringen, dass mit dem vorhandenen Sterilisator die Sterilisationswirkung unter allen vor Ort gegebenen Umständen erzielt wird. Hierzu gilt es eine Vielzahl von Kriterien zu betrachten, z.B. die technisch einwandfreie Funktion des Sterilisators, die Qualität des zur Sterilisation verwendeten Dampfes, die Beschickung mit Sterilisiergut u.v.m. Europäische und deutsche Normen im Rahmen der technischen Validierung von Heißdampfsterilisatoren sind vor allem die Normen DIN 58946-6, DIN EN 554, DIN EN 13060, DIN EN-ISO 17665 und DIN EN 285. Die RKI-Richtlinie listet alle anzuwendenden Normen auf.
Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen
Die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) fordert in § 4 Absatz 2 auch die Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen.
Die Normenreihe EN ISO 15883 legt allgemeine Leistungsanforderungen an Reinigungs- und Desinfektionsgeräte und deren Zubehör fest, die für die Reinigung und Desinfektion von MP in der medizinischen, zahnmedizinischen und pharmazeutischen Praxis bestimmt sind.