Gesetzeslage
Validierung bedeutet weit mehr, als den Nachweis der gesicherten Sterilisierwirkung durch die technisch einwandfreie Funktion von Sterilisatoren zu erbringen. Die Aufgaben, die sich aus der RKI-Richtlinie „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (MP)“ ergeben, erstrecken sich über annähernd alle Bereiche eines medizinischen Betriebes. Nachfolgend sind die wichtigsten gesetzlichen Grundlagen beschrieben.
Für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten verweist das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG §2, Absatz 2) auf die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV). Gemäß § 8, Absatz 1 & 2 MPBetreibV ist jeder, der Medizinprodukte aufbereitet, verpflichtet, die RKI-Richtlinie (KRINKO) „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (MP)” einzuhalten. Diese fordert die Validierung aller Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten: „... sind die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von MPs mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg ... nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird.”
Unter dem Begriff Aufbereitung ist die Vorbereitung (Vorreinigen, Sammeln, usw.), Reinigung, Desinfektion, Spülung, Trocknung, Kennzeichnung, Funktionsprüfung und Verpackung zu verstehen.
Das MPDG regelt die Durchführung und Ergänzung der europäischen MDR (Medical Device Regulation). Es ersetzt das vorherige Medizinproduktegesetz (MPG) und trat am 28.04.2020 in Kraft und wurde am 23.10.2024 nochmals geändert.
2 Absatz 2:
„Dieses Gesetz gilt auch für das Anwenden, Betreiben und Instandhalten von Produkten, die nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung angewendet werden.“
An dieser Stelle verweist die MPDG auf die MPBetreibV und die Empfehlungen der KRINKO, wodurch diese somit einen Gesetzescharakter bekommt und damit verpflichtend wird.
§ 135a Abs. 2: Vertragsärzte sind nach Maßgabe der §§ 136a, 136b … dazu verpflichtet, sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beteiligen.
Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten.
Empfehlung der Kommission für Infektionsprävention in medizinischen Einrichtungen und in Einrichtungen und Unternehmen der Pflege und Eingliederungshilfe, ehemals Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO). Beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht im Bundesgesundheitsblatt 2012.
Die technische Validierung hat zum Ziel, den Nachweis zu erbringen, dass mit dem vorhandenen Sterilisator die Sterilisationswirkung unter allen vor Ort gegebenen Umständen erzielt wird. Hierzu gilt es eine Vielzahl von Kriterien zu betrachten, z.B. die technisch einwandfreie Funktion des Sterilisators, die Qualität des zur Sterilisation verwendeten Dampfes, die Beschickung mit Sterilisiergut u.v.m. Europäische und deutsche Normen im Rahmen der technischen Validierung von Heißdampfsterilisatoren sind vor allem die Normen DIN 58946-6, DIN EN 554, DIN EN 13060, DIN EN-ISO 17665 und DIN EN 285. Die RKI-Richtlinie listet alle anzuwendenden Normen auf.
Die Normenreihe EN ISO 15883 legt allgemeine Leistungsanforderungen an Reinigungs- und Desinfektionsgeräte und deren Zubehör fest, die für die Reinigung und Desinfektion von MP in der medizinischen, zahnmedizinischen und pharmazeutischen Praxis bestimmt sind.