Wir sind seit vielen Jahren ein kompetenter Ansprechpartner auf dem Gebiet der Messdatenerfassung und Messdatenanalyse.

Die Validierungen werden von uns nach der deutschen Norm DIN 58946-6 den Euronormen EN 554, 285, 17665 und nach den Leitlinien der DGKH, DGSV und AKI durchgeführt.

Bei der Leistungsprüfung des Sterilisators und der RDA’s setzen wir zertifizierte "EBRO" Datenlogger ein, die dem Sterilisiergut beigelegt werden.

Wir führen die komplette Validierung (Kommissionierung, Leistungsprüfung und Beurteilung) oder auch nur den physikalischen Teil (Temperatur/Druck-Messungen) durch und erstellen Ihnen die entsprechenden Berichte. Auf Wunsch schulen wir bei der Validierungsmaßnahme einen Ihrer Mitarbeiter.

Nachfolgende Validierungen können dann
kostengünstiger durchgeführt werden.

Wir sind Ihnen auch bei der Optimierung Ihrer Prozessabläufe (RDA bzw. Sterilisator) während einer Validierung behilflich.

Die Auswertung der geloggten Temperatur und Druckverläufe wird mit der Validierungs-Software WINLOG 200-V durchgeführt. (FDA21, CFR Part 11 konform)

Bei der Durchführung einer Validierungsmassnahme befolgen Sie nicht nur die entsprechende Medizinprodukte-betreiber Verordnung (MPBetreibV §4) sondern Sie machen einen wichtigen Schritt in Richtung Qualitäts-Management (QM)

Für sämtliche Fragen rund um den Sterilisierprozess
stehe ich Ihnen zur Verfügung.
Rufen Sie mich an unter:
+49 (0) 29 31 / 64 20

Dipl. Ing. J. Wiesenthal
Sachverständiger für Validierungen
bei Sterilisationsprozessen
(Geschäftsführender Gesellschafter)